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什么是粉末给药器?属于几类医疗器械?

2025-08-11

粉末给药器定义:通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。一般采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

 

粉末给药器用途:用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

 

粉末给药器属于医疗器械吗?
根据医疗器械的定义:是指直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
因此是粉末给药器属于医疗器械的。

 

 

粉末给药器属于几类医疗器械?
根据《医疗器械分类目录》,符合粉末给药器定义和用途的产品,是属于一类医疗器械的
一类医疗器械是风险较低的医疗器械,是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
粉末给药器属于简单的一类医疗器械,功能比较简单,结构也不是非常复杂,属于风险比较低的医疗器械。

 

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