带您了解医疗器械基础常识

1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?
(1)对于产品中由药品起主要作用，医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、**药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

2.从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?
(1)大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。
(2)检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
(3)诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
(4)重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。

3.医疗器械标准有哪几类?
根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准体系按照其效力，分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象，分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

4.我们国家的医疗器械产品是如何监管的？
国家药品监督管理局负责**医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第 二 类、第 三 类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第 一 类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第 一 类医疗器械生产监督管理工作的指导。

5.经营医疗器械产品都需要许可和备案吗?
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第 三 类医疗器械实行许可管理，经营第 二 类医疗器械实行备案管理，经营第 一 类医疗器械不需要许可和备案。

6.医疗器械生产活动的管理制度是怎么样的？
根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
从事第 二 类、第 三 类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第 一 类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

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